CE MDD სერთიფიკატი

EC სერთიფიკატი

ხარისხის სრული უზრუნველყოფის სისტემა

სერთიფიკატი No: პროექტის ნომერი: ძალაშია:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

ეს იმის დამადასტურებელია, რომ ხარისხის სისტემა:

27 მაისი 2024

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, სამრეწველო ქონება, გუინი, ჩენაი - 600 032, ინდოეთი.
დიზაინის, წარმოებისა და საბოლოო პროდუქტის შემოწმების / ტესტირებისთვის:

ჰიპერბარიული პალატები

შეფასდა შემდეგთან დაკავშირებით:

შესაბამისობის შეფასების პროცედურა, რომელიც აღწერილია დანართში II, გარდა სამედიცინო ცვლილებების შესახებ სამედიცინო დირექტივის 4/93 / EEC დირექტივის მე -42 ნაწილისა

და აღმოჩნდა, რომ შეესაბამება.

პროდუქტის (პროდუქტების) დამატებითი დეტალები და სერტიფიკაციის პირობები მოცემულია ზემოდან.

Ადგილი და თარიღი:

ჰავიკი, 08 წლის 2020 ივლისი

for:

DNV GL PRESAFE AS შეტყობინებული ორგანოს ნომერი: 2460

______________________________________________________________________________

მარიან ჯერემიასენი

სერტიფიკატი ციფრულად გადამოწმებულია ბლოკჩეინის ტექნოლოგიით. დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

პროდუქტი 021

ცნობა: სერტიფიკატი ექვემდებარება პირობებს, რომლებიც მოცემულია სასერთიფიკატო ხელშეკრულებაში. შეუსრულებლობის შემთხვევაში, ეს სერტიფიკატი შეიძლება გახდეს არასწორი.

შეტყობინებული სხეული: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, ნორვეგია - რეგისტრირებული საწარმო No: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 გვერდი 1 – დან 3

სერთიფიკატი No: პროექტის ნომერი: ძალაშია:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

იურისდიქცია

27 მაისი 2020

საბჭოს 93 წლის 42 ივნისის 14/1993 / EEC დირექტივის გამოყენება, რომელიც ნორვეგიის ჯანმრთელობისა და მოვლის სამსახურებმა მიიღეს, როგორც "Forskrift om Medisinsk Utstyr".

სერთიფიკატების ისტორია:

რევიზიის აღწერა

0.0 ორიგინალი სასერთიფიკატო პროდუქტები, რომლებიც მოიცავს ამ სერთიფიკატს:

Გამოშვების თარიღი

2020-07-08

კლასი

II ბ

პროდუქტის აღწერა

მონოპლაზის ჰიპერბარიული პალატები

ჰიპერბარიული პალატების გამრავლება

მართკუთხა ჰიპერბარიული კამერები

მოდულური მართკუთხა ჰიპერბარიული კამერები

პროდუქტის სახელი

მონოპლასის ჰიპერბარიული კამერები 32 ”–დან 40” მრავალადგილიანი ჰიპერბარიული პალატები 60 ”–დან 96”

IIb მართკუთხა ჰიპერბარიული პალატები 6-დან 10 ადგილამდე IIb

მოდულური მართკუთხა ჰიპერბარიული პალატები 2-დან 12 ადგილამდე

II ბ

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, ინდოეთი

ევროკავშირის წარმომადგენელი

OBELIS SA, Bd. გენერალი ვაჰისი, 53 1030 ბრიუსელი, ბელგია.

მოწყობილობების სრული სია შეტანილია შეტყობინებულ ორგანოში

საიტები, რომლებიც ამ სერტიფიკატს მოიცავს
საიტის სახელის მისამართი

შეტყობინებული სხეული: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, ნორვეგია - რეგისტრირებული საწარმო No: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 გვერდი 2 – დან 3

სერთიფიკატი No: პროექტის ნომერი: ძალაშია:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

ვადები და პირობები

27 მაისი 2020

სერთიფიკატი ექვემდებარება შემდეგ პირობებს:

  •  ნებისმიერი მწარმოებელი (ზუსტი განმარტებისთვის იხილეთ 2001/95 / EC) პასუხს აგებს მისი დეფექტით გამოწვეულ ზარალზე

    პროდუქტი (ებ) ი, 85/374 / EEC დირექტივის შესაბამისად, შესწორებული, წუნდებული პასუხისმგებლობის შესახებ

    პროდუქცია.

  •  სერთიფიკატი მოქმედებს მხოლოდ ზემოთ ჩამოთვლილ პროდუქტებზე და / ან საწარმოო ნაგებობებზე.

  • Manufacturer მწარმოებელმა უნდა შეასრულოს ხარისხის სისტემის შესაბამისად წარმოშობილი ვალდებულებები, დამტკიცებული და დაცული

    ისე, რომ რჩება ადეკვატური და ეფექტური.

  • Manufacturer მწარმოებელი აცნობებს Presafe– ს ხარისხის სისტემის ნებისმიერი განახლებული გეგმისა და Presafe– ს შესახებ

    შეაფასეთ ცვლილებები და გადაწყვიტეთ, სერთიფიკატი ძალაში რჩება.

  • Be ჩატარდება პერიოდული აუდიტი, რათა გადაამოწმონ, რომ მწარმოებელი ინარჩუნებს და იყენებს თუ არა მას

    ხარისხის სისტემა. პრესაფე იტოვებს უფლებას ადგილზე ან ეჭვის საფუძველზე გააკეთოს გაუთვალისწინებელი ვიზიტები.

    შემდეგმა შეიძლება ამ სერტიფიკატს გაუქმოს:  ცვლილებები ხარისხის სისტემაში, რომლებიც გავლენას ახდენს წარმოებაზე.
     პერიოდული აუდიტი არ ჩატარებულა დასაშვებ ვადაში.

    შესაბამისობის დეკლარაცია და პროდუქტის მარკირება

    ზემოთ მოცემულ ვადებსა და პირობებთან შეხვედრისას, მწარმოებელს შეუძლია შეადგინოს შესაბამისობის დეკლარაცია და იურიდიულად დაამატოს CE ნიშანი, რომელსაც მოჰყვება Presafe- ის შესახებ შეტყობინების ორგანოს საიდენტიფიკაციო ნომერი.

    სერთიფიკატის დასასრული

შეტყობინებული სხეული: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, ნორვეგია - რეგისტრირებული საწარმო No: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 გვერდი 3 – დან 3

დახმარება გჭირდებათ თქვენი Perfect პალატის შერჩევა?

ჰკითხეთ ექსპერტი!